一、出台背景及依据

　　（一）出台背景

　　2020年，市政府出台《珠海市促进生物医药产业发展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171号，规范性文件编号：ZFGS-2020-08）（以下简称《若干措施》），市工业和信息化局配套出台了《珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

　　当前，我市全面深化制造业当家总体部署，实施推动工业经济高质量发展“1+5+3”系列政策，聚焦“4+3”重点产业集群强链补链延链，为适应新形势、新要求，全面梳理“4+3”重点产业集群相关政策措施，实施流程再造，进一步优化产业政策环境，对《若干措施》进行修订。

　　（二）出台依据

　　（一）《珠海市制造业高质量发展“十四五”规划》（珠府〔2022〕98号）

　　（二）《珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案（2020-2025年）》

　　（三）《珠海市加快构建生物医药产业链推动产业高质量发展的工作方案（2023-2025年）》

　　（四）《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划》（粤科社字〔2020〕218号）

　　二、征求意见及采纳情况

　　2024年4月1日对《若干措施（修订）》征求意见期间，共收到各区、有关部门反馈修改意见29条，经沟通，其中采纳23条，不采纳6条；共收到公众反馈意见17条，经研究，部分采纳10条，不采纳7条。

　　三、目标任务

　　以问题为导向，对政策进行修订，重点解决企业生产经营过程中遇到的困难和问题，有效引导企业研发创新、转型升级、壮大规模。通过政策实施，进一步优化我市生物医药产业政策环境，推进我市生物医药与健康产业高质量发展。

　　四、政策主要内容

　　《若干措施（修订）》共五章二十三条。结合生物医药企业发展的引进、落地、研发、产业化等各阶段的特点和需求，予以针对性的扶持。

　　（一）总则

　　明确政策适用范围。

　　（二）支持研发及产业化（第3-8条）

　　对药品、医疗器械的研发、生产和取证予以奖励；对纳入国家药械产品集中带量采购，按采购金额予以资助；对海外注册认证予以奖励；对引进国外上市药品、医疗器械在珠海生产，或按药品上市许可持有人制度（MAH）、医疗器械注册人制度承担生产按照项目固定资产投资给予奖励。

　　（三）支持公共服务平台建设（第9-11条）

　　对生物医药与健康领域国家、省级重点实验室、新型研发机构、制造业创新中心等研发机构和公共服务平台予以支持。

　　（四）完善产业发展环境（第12-20条）

　　从园区建设、“放管服”改革、医疗卫生机构与生物医药企业加强联动、创新药械产品推广应用、临床研究、科技成果转化、出口信用保险、通关便利化、人才保障等方面采取针对性的措施，进一步完善生物医药与健康产业发展生态。

　　（五）附则（第21-23条）

　　明确本措施所涉及的奖补资金按市区财政体制比例分担等。政策有效期至2025年12月31日。

　　五、政策适用范围及有效期

　　（一）政策适用范围

　　本措施适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品（预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂等）、新一代生物技术、中高端医疗器械、现代中医药、营养与保健食品和化妆品等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构。

　　（二）政策有效期

　　本措施自颁布之日起实施，有效期至2025年12月31日。原《珠海市促进生物医药产业发展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171号）同时废止。

　　六、新旧政策差异

　　《若干措施（修订）》主要修订内容如下：

　　（一）结合行业发展态势和具体诉求优化政策支持措施

　　在新药研发条款中增加对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的支持（第四条）。在医疗器械条款中增加对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序产品的支持（第五条）。针对企业应对药械集采，新增中标品种按当年采购总金额的3%予以资助（第六条）。针对企业引进先进药械生产项目，新增对引进国外上市药品在珠海生产，或按药品上市许可持有人制度（MAH）、医疗器械注册人制度承担生产按照项目固定资产投资给予奖励（第八条）。定期征集发布医疗、养老等领域的应用场景机会清单，为场景找技术、为技术找场景，对标杆示范性应用场景可通过予以适当支持（第十四条）。

　　（二）对原政策支持方向进行整合

　　一是对引用其他政策的条款进行删减，避免引用政策失效导致的无效条款（如删减了按照《珠海市加强招商引资促进实体经济发展办法（修订版）》执行的项目落地奖励条款）。

　　二是删除涉嫌违反公平竞争条款。删除了对十强企业、年主营业务、年销售收入突破奖励的条款。

　　三是对相关专题进行整合。如将高端制剂的奖励整合到药品研发奖励条款中，作为提高奖励额度的条件（第四条）。整合对公共服务平台的支持（第九、十一条）。删除对一致性评价的奖励。

　　四是根据实际实施情况调整政策条款。如删除药物临床试验责任险补助；调整出口认证奖励种类和额度。

　　（三）着重增加完善产业生态的措施

　　新增第十三、十四、十五、十六、十七、二十条，从优化药品审评审批服务、打造创新药械示范应用场景、支持医疗机构开展临床研究、加强医疗机构与企业联动机制建设、畅通科技成果转化机制、强化人才保障等方面增设条款，着力完善生物医药产业发展环境，培育产业发展生态。

　　七、政策解读单位

　　本措施由市工业和信息化局会同各措施实施部门负责解释。